Isotretinoina Sun 10 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

L’importanza di queste segnalazioni in termini di rischio per il feto è incerta, dato che nessuna associazione causale è stata stabilita da questi casi, e questi effetti non sono stati riprodotti. L’isotretinoina è un retinoide fisiologico e si ottengono le concentrazioni endogene di retinoidi entro circa due settimane dopo la fine della terapia con isotretinoina. Dopo la somministrazione orale di isotretinoina radio-marcata, sono state recuperate nelle urine e nelle feci frazioni della dose all’incirca uguali.

  • I pazienti devono essere istruiti affinché non diano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento.
  • Questo test di gravidanza deve fornire la certezza che la paziente non è gravida al momento di iniziare la terapia con isotretinoina.
  • Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione.
  • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Farmacodinamica[modifica modifica wikitesto]

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci. Se un paziente ha delle scottature, queste devono essere risolte prima di usare Isotretinoina Stiefel. Le reazioni avverse sopra descritte, viste più frequentemente con il dosaggio superiore della crema allo 0,1%, sono generalmente moderate e di solito diminuiscono con la prosecuzione del trattamento. Isotretinoina Stiefel non deve essere utilizzata nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Isotretinoina, a dosaggi terapeutici, non influenza il numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi e non mette a rischio la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte dei maschi che assumono isotretinoina.

Isotretinoina: a cosa serve e come si usa

Le alterazioni a carico delle cellule del fegato osservate con l’uso della vitamina A non si verificano con isotretinoina. Poiché l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, esistono poche informazioni sulla cinetica dell’isotretinoina in tale popolazione di pazienti. L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica dell’isotretinoina o della 4-oxo-isotretinoina. L’isotretinoina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, soprattutto l’albumina (99,9%). Il volume di distribuzione dell’isotretinoina non è stato determinato poiché il composto non è disponibile come preparato per uso endovenoso umano.

03/2024 – Insediato il nuovo CdA di AIFA

La DL 50 è circa 2000 mg/kg nel coniglio, circa 3000 mg/kg nel topo e oltre 4000 mg/kg nel ratto. Dal momento che l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, le informazioni sulla sua cinetica in questa popolazione di pazienti sono limitate. Se manifestano questi effetti i pazienti devono essere avvisati di non guidare, operare macchinari o prendere parte ad qualsiasi altra attività in cui i sintomi possano mettere a rischio se stessi o gli altri.

Comprende e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, da 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento fino a 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere utilizzata almeno una e, preferibilmente, due forme di contraccezione compreso un metodo barriera. Considerato il potenziale teratogeno di steroidi prezzo vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in donne in età fertile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6). La tossicità acuta orale dell’isotretinoina è stata determinata in diverse specie animali.

Inoltre è stato dimostrato un effetto antinfiammatorio dell’isotretinoina a livello cutaneo. I pazienti devono essere avvertiti sul fatto che se manifestano questi effetti indesiderati, non dovranno guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività dove questi sintomi possono esporre a rischio loro stessi o altre persone. Durante l’assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi è da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell’inizio della terapia, 1 mese dopo e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che, per motivi clinici, non sia indicato un monitoraggio più frequente.

Sono stati riportati casi di aumento dei valori di glicemia a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete durante la terapia con isotretinoina. Sono stati riportati casi di diminuzione della visione notturna e l’insorgenza in alcuni pazienti è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari). Pazienti che riferiscono di avere disturbi della visione devono essere indirizzati per una valutazione da un oculista esperto.

La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4 « Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego »). Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell’uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità del monitoraggio. L’isotretinoina è un stereoisomero sintetico dell’acido transretinoico (tretinoina).

Come requisito minimo, le pazienti fertili potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall’utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea. Il medico per motivi prudenziali, nel corso del trattamento, richiederà un controllo periodico dei valori ematici relativamente agli enzimi epatici e ai lipidi.In caso di applicazione topica della isotretinoina, si deve evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Il farmaco non deve essere applicato in presenza di cute lesa o eczemi ed è bene evitare l’esposizione solare, per non rischiare di provocare macchie sulla cute.

In caso di una recidiva certa può essere considerato un ulteriore ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momento che un ulteriore miglioramento dell’acne può essere osservato fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico che devono sottoporsi al trattamento con isotretinoina, sono necessari controlli più frequenti dei valori di lipidi nel siero e/o di glucosio nel sangue.